获批！墨卓生物数字PCR产品取得医疗器械注册证

网站编辑：市场部 │ 发布时间：2022-01-26　

刚刚，墨卓生物自主研发的数字PCR扩增仪产品获得医疗器械注册证（浙械注准20212220593），这是墨卓生物获批的首张医疗器械注册证，标志着墨卓基于微流控技术的创新分子诊断平台迈出关键的一步。


本次获批的数字PCR扩增仪是墨卓生物数字PCR解决方案的关键仪器设备，通过创新的驱动控制系统、温度控制系统，搭配墨卓生物数字PCR芯片、试剂体系，可实现最快15min的样品制备与扩增过程，大大突破了传统技术2小时左右的反应时间。






















关于数字PCR技术


数字PCR（Digital PCR-dPCR）技术是基于微流控技术平台的，由物理学、生物化学、材料学、分子生物学等多学科交叉成果孵化的领先分子诊断平台，该技术是超越现在广泛使用的qPCR的第三代PCR技术，是一种新的核酸检测和定量方法。与传统定量PCR（qPCR）技术不同，数字PCR采用绝对定量的方式，不依赖于标准曲线和参照样本，直接检测目标序列的拷贝数。由于这种检测方式具有比传统qPCR更加出色的灵敏度和特异性、精确性，dPCR应用前景广泛，在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面变现出的优势已被普遍认可，而其在基因表达研究、microRNA研究、基因组拷贝数鉴定、癌症标志物稀有突变检测、致病微生物鉴定、转基因成分鉴定、NGS测序文库精确定量和结果验证等诸多方面具有的广阔应用前景已经受到越来越多的关注。


MobiGaea系列数字PCR系统






















MobiGaea 数字PCR扩增仪技术特点


精准海量微滴生成技术

MobiGaea 数字PCR扩增仪采用源自哈佛大学的微流控底层技术平台，结合墨卓生物独特设计的专利流道结构与定制化选材，突破性的实现了根据应用场景的不同，生成特定数量的海量微液滴，数量从2万-100万个，同时保证了微滴大小的精准控制。


高效精准微滴快速扩增技术

与常规PCR扩增不同，MobiGaea 数字PCR扩增仪采用精准控温结合独特温区设计的创新组键，结合数字PCR独特的化学体系要求，实现了短至15min的快速扩增，为数字PCR的创新应用场景提供了更多可能。


人性化UI设计

通过对客户需求的深度调研，MobiGaea 数字PCR扩增仪的UI设计界面简单清晰，能够结合检测的不同需求，实现定制化的PCR扩增过程。同时，为了满足客户的更多监管需求，软件按照21 CFR part 11的要求设计，未来可与客户HIS、LIMS等系统进行对接。
























关于墨卓生物

创新驱动、卓鉴未来，墨卓生物创立于美国波士顿，落地中国浙江，汇集了由国际一流科学家和跨国医疗器械公司高管等组成的一批优秀人才。墨卓致力于用创新微流控和单细胞测序技术赋能科学研究与精准医疗。目前已经成为拥有微流控、测序、生化、硬件开发、生信等关键技术，推出单细胞测序与数字PCR双技术平台，在液体活检、伴随诊断、生命科学科学研究等多领域并行发展的科研+IVD解决方案领跑者。




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